UKRP

Dopo la Brexit, dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito (UK) è passato a un nuovo sistema normativo, indipendente dallo Spazio economico europeo (SEE).
Uno dei requisiti che si applicherà immediatamente, dal 1° gennaio 2021, a tutti i produttori non britannici è la designazione di una persona responsabile britannica (UK Responsible Person, UKRP) con sede nel Regno Unito.

UKRP per le responsabilità dei dispositivi medici o cosmetici

Gli obblighi della Persona Responsabile per i Dispositivi Medici o cosmetici del Regno Unito sono stabiliti nel Regolamento MDR 2002 del Regno Unito (in vigore dal 1° gennaio 2021). Oltre ai requisiti di registrazione, la Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP) deve : 
  • garantire che il fabbricante abbia eseguito un’adeguata procedura di valutazione della conformità; (se applicabile)
  • tenere a disposizione una copia della documentazione tecnica e una copia della dichiarazione di conformità;
  • conservare una copia del certificato pertinente, comprese eventuali modifiche e integrazioni disponibili per l’ispezione da parte dell’MHRA. (se applicabile)
In caso di contatto da parte di MHRA , UKRP dovrà:
  • fornire all’ente richiedente tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo o di un cosmetico;
  • se dispone di campioni o di accesso a dispositivi, soddisfare qualsiasi richiesta dell’ente di fornire o accedere a campioni e dispositivi;
  • se non dispone né di campioni né di accesso al dispositivo, notificare al produttore le richieste dell’entità e rispondere all’MHRA se il produttore intende ottemperare a tale richiesta;
  • collaborare con l’MHRA su qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o, se ciò non fosse possibile, mitigare i rischi posti dai dispositivi o cosmetici.
In caso di reclamo o segnalazione, è precisa responsabilità dell’UKRP fare quanto segue:
  • informare immediatamente il produttore di tali segnalazioni da parte di operatori sanitari , pazienti, utenti o clienti circa sospetti incidenti correlati a un dispositivo per il quale sono stati designati;
  • se il produttore agisce in modo contrario ai propri obblighi ai sensi della normativa applicabile , interrompere il rapporto giuridico con il produttore e informare l’MHRA e, se applicabile, l’organismo notificato competente di tale interruzione.
UKRP specializzato per dispositivi medici e cosmetici
Perché utilizzare un UKRP specializzato con sede nel Regno Unito?
Utilizzare un distributore potrebbe sembrare la soluzione più semplice, ma potrebbe non essere quella giusta.
Noi siamo sia distributori che UKRP e questo ci rende una figuara unica nel suo insieme.
Con un UKRP specializzato puoi mantenere il controllo su come i tuoi prodotti vengono commercializzati nel Regno Unito .
I nostri servizi UKRP per dispositivi medici e cosmetici
Con il ruolo di UKRP per le aziende , Digitalexport.co.uk by Jumany Ltd  offre i seguenti servizi: 
  • assistenza nella comprensione e nel rispetto dei requisiti europei e del Regno Unito sui dispositivi medici o cosmetici, incluso l’inserimento dei dati nel registro MHRA;
  • Identificazione dei requisiti linguistici nazionali;
  • Identificazione dei requisiti nazionali di registrazione dei dispositivi medicio Cosmetici e, ove consentito, completamento del processo di registrazione;
  • registrazione dei dispositivi client UKRP sul registro MHRA ; 
  • contattare gli Organismi Notificati per svolgere attività relative al processo di marcatura UKCA;
  • fungere da contatto ufficiale con le autorità del Regno Unito;
  • ricevere e trasmettere informazioni su eventi avversi e azioni correttive per la sicurezza sul campo mediante notifica alle autorità nazionali competenti;
  • mantenere l’accesso alla documentazione tecnica nel Regno Unito;
  • mantenere l’accesso ai report di valutazione clinica nel Regno Unito;
  • mantenere l’accesso ai certificati , ecc. nel Regno Unito.
I servizi Digitalexport.co.uk saranno personalizzati in base alle esigenze del cliente.
I servizi di Digitalexport.co.uk come UKRP sono:
Fatto su misura
Il ruolo di UKRP prevede un compenso annuale per le responsabilità del ruolo. Il compenso è stabilito in base alle dimensioni dell’azienda e al numero di famiglie di prodotti. 
Ogni attività viene poi spiegata in un preventivo accurato.
Prestazione
Analisi e reporting post-marketing. L’importanza del monitoraggio delle performance è riconosciuta e sappiamo dove trovare le informazioni.
Compiacente
Uno dei nostri responsabili qualificati si occuperà della conformità dei vostri prodotti.
La conformità dei dispositivi e/o dei cosmetici verrà verificata in modo adeguato in conformità ai requisiti del Regno Unito .

+39 02 871 571 89 oppure +44 7749 11 23 65

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